有线温度验证系统 高灵敏度 品质可靠详细介绍

引言:

目前，在国内比较常用的温度验证系统是以热电偶为测量传感器的有线温度验证系统。验证系统软件可以同时与电脑、验证仪主机、温度校验仪进行通讯。能够对热电偶传感器进行多点的校验（一般是3点，即：测试点、低测试点、高测试点），对热电偶在一定的温度范围内进行精度的补偿。温度验证系统必须能够***具备进行冷冻干燥系统搁板均匀性、热分布性能验证、热穿透性能验证、蒸汽灭菌验证、干热灭菌验证、去热原的灭菌验证等多项验证能力。同时，其软件系统必须具备数据的统计与计算能力，譬如：平均温度、温度值及其位置、最小温度值及其位置、温度值与最小温度值之差等：在计算F.与F1值时，其T.与Z值必须是可以修改的，以满足使用单位根据自身的情况要求所选择的标准。

我国修订了***版的GMP2010，并在2011年发布了其附录，对药品生产及质量***手段的认识更加深化，GMP的内容不断更新。 然而，没有验证，优良的生产实践(GMP)的概念也就没有什么意义了。GMP和验证，这两个概念是不可分割的，都是质量***的基本方面，验证除了使质量稳定之外，还常会导致质量的提高，成本的降低。因此，验证在整个制药行业中的地位逐步提高，受到人们越来越大的关注与重视。

制药设备（高压蒸汽灭菌柜、隧道式烘箱、培养箱、恒温恒湿箱、马弗炉、冰箱和冻干机等）的温度验证越来越被重视，为了满足市场需求，出现了温度验证系统。

有线温度验证系统必须符合FDA 21CFR Part 11条款的要求， EN285、EN554以及HTM2010等法规也有具体的要求。

产品优势

1、小巧便携:无需电脑，便于携带，***已知Z小巧16路验证仪器(1611尺寸165*105*55mm)。

2、通道***:16路通道，多台组合使用，通道可以***扩展。

3、远距传输:485通讯，，集线到验证仪Z长可达1000米传蝓距离，方便验证操作，

4、测量广泛:温度-200到850℃，0%到***RH，-100到400Kpa。

5、精度准确:温度0.1℃ 分辨率0.01℃

6、储存量大:内存4M，DC12v/4500mAh持久待机。

7、软件丰富:软件功能齐全，操作方便，数据分析高效便捷，有FO值曲线图，电子签名等。

1.有线温度验证系统验证的设备有：

● 蒸汽灭菌柜

● 隧道式烘箱

● 干热烤箱

● ETO 灭菌设备

● 冻干机

● 恒温恒湿箱

● 仓库

有线温度验证系统的特点：

● 满足FDA 21 CFR Part 11 规范要求

● 符合cGMP 规范

● 精度高，可溯源

● 实时数据显示、F0、FH值自动计算

● 探头模块式接插，操作简单

● 热偶探头自动校准

● 系统软件参数设置简单，功能全面

适合于应用在高测量度和合规性要求的工业领域：·制药和生物技术过程：灭菌柜，烘箱，隧道烘箱，冻干机，稳定性试验箱，恒温箱，冰箱，冷库，仓库；·医疗设备灭菌：食品制造过程：·环境监测。。主要应用于制药，生物技术，食品乳业，航空航天等行业。具体应用为：蒸汽灭菌柜（高压灭菌柜）；·干热灭菌；·在线灭菌（SIP);－水浴灭菌柜；培养箱：稳定性试验箱：冰箱：冻干机：压力容器